Выдержка из работы:
ВВЕДЕНИЕ
Актуальность темы обусловлена тем, что контроль качества лекарственных средств является одним из ключевых элементов обеспечения безопасности и эффективности фармакотерапии. В современных условиях развития фармацевтического сектора и повышенного внимания государства к вопросам здравоохранения внутриаптечный контроль качества приобретает особое значение. Он позволяет своевременно выявлять дефекты, несоответствия и нарушения в хранении и отпуске лекарств, что напрямую влияет на здоровье пациентов и качество медицинской помощи.
ООО «Ригла-МО» — это крупная сеть аптек, где организация и стандартизация процесса контроля качества играет важную роль в поддержании высокого уровня обслуживания и соблюдении нормативных …………………………………………………..
1. Организация внутриаптечного контроля качества лекарственных средств
1.1. Понятие и задачи внутриаптечного контроля качества
Организация внутриаптечного контроля качества лекарственных средств занимает важное место в обеспечении безопасности, эффективности и надежности фармацевтической продукции, которая отпускается пациентам. Данная система контроля направлена на предотвращение ошибок и выявление недостатков в процессе хранения, отпуска и обращения с лекарственными средствами непосредственно в аптечных учреждениях. Внутриаптечный контроль качества — это совокупность мероприятий, направленных на обеспечение соответствия всех этапов работы с лекарствами установленным стандартам, требованиям нормативных документов и нормативам по безопасности[2].
Контроль качества лекарственных средств в аптеке охватывает различные аспекты, начиная от их поступления, хранения, условий отпуска, правильности оформления сопроводительной документации, и заканчивая состоянием самих лекарственных форм перед выдачей пациентам. Основной целью внутриаптечного контроля является защита здоровья потребителей от использования некачественных, просроченных, неправильно хранившихся или фальсифицированных медикаментов. Эффективность контроля напрямую влияет на уменьшение риска возникновения побочных реакций и терапевтических неудач, связанных с использованием сомнительной фармацевтической продукции.
Задачи внутриаптечного контроля качества можно представить в виде ряд основных направлений:
• Проверка качества поступающих лекарственных средств. Это включает визуальный осмотр упаковки, маркировки, наличие необходимых документов (сертификатов качества, деклараций соответствия), а также контроль условий транспортировки и соблюдения требований к приемке медикаментов.
• Обеспечение правильного хранения лекарств. Аптека должна следить за температурным режимом, уровнем влажности, условиями освещенности и другими параметрами, которые влияют на стабильность лекарственных форм. Несоблюдение таких условий может привести к ухудшению качества препаратов.
• Контроль сроков годности и организация ротации запасов (принцип FIFO — first in, first out), что позволяет минимизировать риск отпуска просроченных медикаментов.
• Проведение оценки правильности отпуска лекарственных средств в соответствии с рецептурными и безрецептурными нормами, а также нормативами по дозировке и форме выпуска.
• Обучение персонала и методическое обеспечение проведения контроля. Важно, чтобы сотрудники аптеки были осведомлены о стандартах качества лекарств, методах проверки и действиях при выявлении несоответствий.
• Документальное оформление всех этапов контроля качества, что обеспечивает прозрачность и возможность аудита со стороны регулирующих органов.
Во время выполнения внутриаптечного контроля качества применяются различные методы и инструменты. К ним относятся:[4]
• Визуальный осмотр (для выявления повреждений упаковки, расслоения суспензий, помутнения растворов);
• Проверка соответствия наименования, серии, срока годности и условий хранения;
• Использование термометров, гигрометров, чтобы контролировать климатические параметры в аптечных помещениях;
• Анализ документации, сопровождающей лекарственный препарат;
• Оценка наличия и правильного оформления рецептурных бланков.
Для удобства и систематизации контроля часто используют таблицы, которые помогают отслеживать ключевые параметры и отмечать результаты проверок. Ниже приведён пример такой таблицы (таблица 1).
Таблица 1 – Параметры контроля
Параметр контроля Требования Метод проверки Ответственный Результат (отметка)
Наименование и серия Соответствие сопроводительным документам Сверка с сертификатом качества и накладной Фармацевт приемки Соответствие / Несоответствие
Срок годности Не истёк Проверка даты на упаковке Фармацевт приемки Соответствие / Несоответствие
Целостность упаковки Отсутствие повреждений, герметичность Визуальный осмотр Фармацевт приемки Соответствие / Несоответствие
Условия хранения Температура, влажность в диапазоне норм Измерение термометром, гигрометром Специалист по хранению Соответствие / Несоответствие
Наличие рецепта (при необходимости) Наличие правильного рецепта для отпуска Проверка рецептурного бланка Провизор/фармацевт при отпуске Соответствие / Несоответствие
Документация Наличие сертификатов, деклараций Сверка документов Фармацевт приемки Соответствие / Несоответствие
………………………………………………….
СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННЫХ ИСТОЧНИКОВ
Нормативно-правовые акты:
1. Постановление Министерства здравоохранения Российской Федерации от 01.10.2016 № 1025н «Об утверждении Порядка организации и проведения контроля качества лекарственных средств и медицинских изделий».
2. Приказ Минздрава России от 14.06.2018 № 354н «Об утверждении Порядка предоставления информации о лекарственных препаратах, находящихся в обращении на территории Российской Федерации».
3. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.09.2019 № 621н «Об утверждении правил организации и осуществления контроля качества медицинских и аптечных товаров».
………………………………………………….