Сравнение нормативных требований США и других стран для получения регистрационного удостоверения на лекарственный препарат

Тема работы:

Сравнение нормативных требований США и других стран для получения регистрационного удостоверения на лекарственный препарат

Номер работы:

1120307

Раздел:

Дипломные работы   →   Гражданское право

Год сдачи:

31.10.2023

Количество страниц:

51 стр.

Содержание:

Содержание

ОБЗОР 3
СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ 4
ВВЕДЕНИЕ 5
1 НОРМАТИВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ В РАЗЛИЧНЫХ СТРАНАХ МИРА 8
1.1 Регистрация лекарственных препаратов в США и Канаде 8
1.2 Регистрация лекарственных препаратов в Австралии 17
1.3 Регистрация лекарственных препаратов в странах ЕАЭС 22
2 ЖИЗНЕННЫЙ ЦИКЛ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ СТРАНАХ США, КАНАДЕ, АВСТРАЛИИ И СТРАНАХ ЕАЭС 32
3 СОВЕРШЕНСТВОВАНИЕ НОРМАТИВНЫХ ТРЕБОВАНИЙ ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ В СТРАНАХ ЕВРОПЕЙСКОГО СОЮЗА 37
3.1 Проблемы регистрации лекарственных препаратов в ЕС 37
3.2 Решение проблем регистрации лекарственных препаратов в ЕС посредством использования зарубежного опыта 41
ЗАКЛЮЧЕНИЕ 44
ЛИТЕРАТУРА 49
ПРИЛОЖЕНИЕ 52

Выдержка из работы:

ВВЕДЕНИЕ

В мае 2024 года Всемирной ассамблее здравоохранения будет представлен окончательный проект Глобального договора по предотвращению пандемий, обеспечению готовности и принятию мер реагирования, обсуждение которого ведется с 2019-2020 годов, т.е. с момента пандемии COVID-19. Распространение коронавируса и практика противодействия ему международной и национальными системами здравоохранения выявило определенные недостатки и в медицине, и в фармакологии, а также в законодательном регулировании разрешительно-регистрационных процедур в сфере оборота лекарственных средств. В частности, в условиях пандемии требовалось сокращение (упрощение) регистрационных процедур, как в отношение вакцин, так и в отношение лекарств, призванных излечить распространявшееся по миру тяжелое заболевание (32)
………………………………………………………………………
1 НОРМАТИВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ В РАЗЛИЧНЫХ СТРАНАХ МИРА

1.1 Регистрация лекарственных препаратов в США и Канаде

Процедура регистрации лекарственных препаратов в США является достаточно сложной.
Одной из основных процедур, которые необходимо пройти новому лекарственному препарату, претендующему на появление на полках аптек, является проведение клинических исследований. Согласно принятой процедуре, оно состоит из нескольких ключевых этапов (2).
Первый этап — наиболее сложная и ответственная фаза исследований, которые обычно проводятся в условиях так называемого открытого или одинарного слепого наблюдения. Это означает, что в первом случае и врач, и испытуемый знают, какой препарат применяется в конкретной ситуации, а во втором об этом достоверно известно только врачу. На этом этапе тестирование проводится с применением дозы лекарства, которая является минимально допустимой при соблюдении безопасного уровня токсичности препарата. Как правило, испытания в этом случае проводятся на молодых мужчинах без отклонений по состоянию здоровья;
………………………………………………………………………
ЛИТЕРАТУРА
1. Clinical Pharmacology Data to Support a Demonstration of Biosimilarity to a Reference Product, December 2016;
2. Scientific Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Product, April 2015;
3. Quality Considerations in Demonstrating Biosimilarity of a Therapeutic Protein Product to a Reference Product, April 2015;
………………………………………………………………………